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DIGEMID Perú
Autoridad reguladora de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
DIGEMID es la autoridad nacional del Perú encargada de la regulación, el registro y la supervisión de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, diagnósticos in vitro y otros productos sanitarios. Para los fabricantes internacionales, comprender los requisitos de DIGEMID es el primer paso para una entrada exitosa al mercado peruano.
Hable con un experto en regulación.
¿Qué es DIGEMID?
El Dirección General de Medicamentos, Suministros y Medicamentos (DIGEMID) Es la autoridad sanitaria peruana dependiente del Ministerio de Salud. Establece y aplica el marco regulatorio que rige los productos sanitarios a lo largo de su ciclo de vida.
Para los fabricantes extranjeros, DIGEMID es la autoridad clave para obtener el registro sanitario y mantener el cumplimiento normativo antes y después de la comercialización en Perú.
✓ Garantiza la salud pública
Supervisa la seguridad, la calidad y el rendimiento de los productos regulados.
✓ Autoriza el marketing
Evalúa las solicitudes de registro sanitario necesarias para la comercialización.
✓ Supervisa la calidad y la seguridad
Mantiene la vigilancia posterior a la comercialización y el control regulatorio.
✓ Forma parte del Ministerio de Salud
Opera dentro del marco regulatorio nacional de salud del Perú.
Productos regulados por DIGEMID
DIGEMID regula múltiples categorías de productos sanitarios que ingresan al mercado peruano.
Productos farmacéuticos
Los medicamentos y productos farmacéuticos requieren registro sanitario y cumplimiento del procedimiento DIGEMID aplicable.
Dispositivos médicos
Los dispositivos médicos se regulan según su clasificación y los requisitos técnicos y documentales aplicables.
diagnóstico in vitro
Los productos de diagnóstico in vitro (IVD) están sujetos a los requisitos de registro de DIGEMID en función de su uso previsto, el riesgo que conllevan y la evidencia que los respalda.
Otros productos para la salud
Es posible que otras categorías de productos relacionados con la salud también estén bajo la supervisión de DIGEMID y requieran una evaluación regulatoria local.
Descripción general del proceso regulatorio de DIGEMID
01
Evaluación regulatoria
Determinar la categoría del producto, su clasificación, la ruta de producción y los requisitos de documentación.
02
Preparación del expediente
Prepare y revise la documentación técnica y administrativa necesaria para la presentación.
03
Presentación a DIGEMID
Presente la solicitud y la documentación oficial ante la autoridad reguladora peruana.
04
Evaluación y aprobación
Apoyar la fase de evaluación y responder a las observaciones o solicitudes de información adicional.
05
Mantenimiento y cumplimiento
Gestionar los cambios posteriores a la aprobación, las renovaciones y las obligaciones regulatorias continuas.
Qué significa DIGEMID para los fabricantes internacionales
Los fabricantes internacionales necesitan una estrategia regulatoria adaptada a Perú. Es fundamental definir el proceso de registro adecuado, los certificados de respaldo, el expediente técnico y la estructura regulatoria local antes de la presentación de la solicitud. IzzoMed ayuda a los fabricantes a evaluar estos requisitos y coordinar el proceso localmente, preservando la flexibilidad para su futura estrategia comercial.
Cómo IzzoMed puede ayudar a su empresa en Perú
Registro de dispositivos médicos
Evaluación regulatoria y apoyo para el registro de dispositivos médicos.
Registro farmacéutico
Asistencia para el registro de productos farmacéuticos conforme a los requisitos de DIGEMID.
Registro de productos sanitarios in vitro
Apoyo regulatorio local para productos de diagnóstico in vitro.
Asuntos regulatorios
Estrategia regulatoria, revisión de expedientes y apoyo durante todo el ciclo de vida en Perú.
titular del registro local
Soluciones de representación local y para titulares de registro diseñadas para preservar la flexibilidad comercial.
Importación y entrada al mercado
Servicios de importación, almacenamiento, apoyo a la distribución y acceso al mercado comercial.
Asóciate con un experto regulatorio de confianza en Perú.
Desde la evaluación regulatoria y el registro de DIGEMID hasta la representación local, la importación y el apoyo para la entrada al mercado, IzzoMed ofrece una vía integral para los fabricantes internacionales de productos sanitarios que ingresan al Perú.
Analice su estrategia regulatoria en Perú.
Preguntas frecuentes sobre DIGEMID Perú
¿Qué es DIGEMID en Perú?
DIGEMID es la autoridad peruana responsable de la regulación de medicamentos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios dentro del Ministerio de Salud.
¿Qué productos están regulados por DIGEMID?
DIGEMID supervisa los productos farmacéuticos, los dispositivos médicos, los diagnósticos in vitro y otros productos sanitarios regulados.
¿Necesitan los fabricantes extranjeros representación local en Perú?
Por lo general, los fabricantes extranjeros necesitan una estructura regulatoria local adecuada para mantener o gestionar los registros sanitarios e interactuar con la autoridad peruana.
¿Cuánto tiempo tarda el registro en DIGEMID?
Los plazos dependen de la categoría del producto, su clasificación, la calidad de la documentación y el proceso regulatorio. Se recomienda realizar una evaluación específica del producto antes de definir el cronograma del proyecto.
¿Qué documentación se requiere?
Los requisitos varían según el producto y pueden incluir certificados administrativos, documentación de calidad, información técnica, etiquetado, instrucciones de uso y pruebas que respalden la seguridad o el rendimiento.
¿Cómo puede IzzoMed brindar apoyo a los fabricantes internacionales?
IzzoMed brinda apoyo en la evaluación regulatoria, la preparación de expedientes, el registro sanitario, la representación local y actividades más amplias de entrada al mercado en Perú.
En esta página
Planificación de una presentación regulatoria · Elegir el camino · Desde la aprobación hasta la entrada en el mercado. · Apoyo regulatorio
Planificación de una presentación regulatoria en Perú
Una solicitud exitosa comienza incluso antes de la presentación del expediente. Los fabricantes internacionales deben definir primero el uso previsto, la configuración del producto, los centros de fabricación y la documentación disponible para el mercado peruano. Esta revisión preliminar ayuda a determinar la vía regulatoria adecuada y a identificar deficiencias que podrían generar observaciones durante la evaluación.
También es útil unificar los nombres de los productos, modelos, etiquetas y certificados antes de completar las traducciones y los trámites documentales. Una evaluación estructurada de las deficiencias puede reducir el retrabajo innecesario y proporciona al fabricante una visión más clara de la información necesaria para la aplicación local.
Elegir la vía de registro adecuada
El procedimiento aplicable depende del tipo de producto sanitario y sus características reglamentarias. Los dispositivos médicos y los productos de diagnóstico in vitro requieren una evaluación que considere la clasificación, la finalidad prevista y la evidencia técnica. Los productos farmacéuticos se rigen por su propio marco de registro sanitario y requisitos de calidad.
La documentación emitida para otros mercados no constituye automáticamente un expediente peruano completo. Por lo tanto, los certificados, expedientes técnicos, el etiquetado y la documentación justificativa deben revisarse conforme al procedimiento aplicable al producto específico antes de su presentación.
Desde la aprobación regulatoria hasta la entrada al mercado en Perú
La aprobación regulatoria debe coordinarse con el plan general de entrada al mercado del fabricante. Las decisiones relativas al titular del registro local, el importador, el almacenamiento, la distribución y los socios comerciales pueden influir en la estructura de la empresa tras la aprobación. Definir estas funciones con antelación ayuda a clarificar las responsabilidades regulatorias y las dependencias operativas.
Para un fabricante internacional, separar la representación regulatoria de la distribución comercial también puede preservar la flexibilidad al evaluar distribuidores, negociar acuerdos comerciales o ampliar su cartera de productos. La estructura adecuada depende de los objetivos, productos y estrategia a largo plazo de la empresa en el mercado peruano.
Apoyo normativo para fabricantes internacionales
IzzoMed brinda apoyo a fabricantes extranjeros de productos sanitarios desde la evaluación regulatoria inicial hasta la preparación del expediente, la coordinación de la presentación y las actividades posteriores a la aprobación. Si el proyecto lo requiere, el apoyo también puede extenderse a la representación local, la importación, el almacenamiento y la planificación de la entrada al mercado.
El objetivo es crear una vía de acceso al mercado peruano de la salud que cumpla con la normativa y sea práctica, al tiempo que permita al fabricante mantener la visibilidad sobre sus activos regulatorios y tomar decisiones informadas sobre su futura estructura comercial.