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Servicios de representación regulatoria local y de titularidad independiente del registro en Perú para fabricantes internacionales de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro (IVD).
Representación regulatoria local
Titular del Registro y Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) en Perú
Representación regulatoria local independiente para fabricantes internacionales de dispositivos médicos, productos de diagnóstico in vitro y productos farmacéuticos que buscan registrar, mantener y gestionar productos sanitarios en Perú.
Representación de DIGEMIDEstructura regulatoria local en Perú
Flexibilidad estratégicaSepare la representación regulatoria de la distribución.
Soporte del ciclo de vidaRegistro, renovaciones y modificaciones
Representación regulatoria local
Representación regulatoria local ante la autoridad sanitaria peruana para los procedimientos aplicables relacionados con dispositivos médicos, productos de diagnóstico in vitro y productos farmacéuticos.
Gestión de registro
Coordinación de las solicitudes de registro sanitario y la documentación reglamentaria asociada.
Mantenimiento del registro
Brindamos asistencia en renovaciones, modificaciones y acciones regulatorias durante el ciclo de vida del producto.
Flexibilidad estratégica
Una estructura de titularidad regulatoria que pueda mantenerse independiente de la distribución comercial.
Un modelo de titular de registro flexibleRepresentación regulatoria independiente diseñada para fabricantes internacionales de productos sanitarios que ingresan al mercado peruano.Nuestro enfoque
Servicios de registro y titular de autorización de comercialización en Perú para fabricantes internacionales
Los fabricantes extranjeros que ingresan al mercado de la salud peruano requieren una estructura regulatoria local apropiada para gestionar el registro sanitario y las actividades regulatorias en curso antes de DIGEMID. Para las compañías farmacéuticas, este rol se busca comúnmente a nivel internacional como una Titular de la autorización de comercialización (MAH) o representante regulatorio local. IzzoMed puede brindar apoyo a los fabricantes como su titular de registro en Perú y representante regulatorio, coordinando la relación regulatoria local durante todo el ciclo de vida del producto.
Nuestro modelo permite que la representación regulatoria se mantenga separada de la distribución comercial, lo que brinda a los fabricantes una mayor flexibilidad a la hora de seleccionar o cambiar de socios comerciales en el mercado peruano.
Ventaja estratégica
¿Por qué utilizar un titular de registro independiente en Perú?
Separar la representación regulatoria de la distribución comercial puede brindar a los fabricantes un mayor control sobre su estrategia de entrada al mercado. La relación de registro no tiene por qué depender de un único distribuidor comercial, lo que permite al fabricante evaluar los acuerdos de distribución según sus objetivos comerciales.
Para las empresas que planean una presencia a largo plazo, un titular de registro en Perú puede brindar continuidad en la gestión regulatoria mientras evolucionan los acuerdos comerciales. Esta estructura puede ser particularmente útil para los fabricantes que desean desarrollar más de un canal comercial o evaluar a los distribuidores independientemente de la representación regulatoria.
IzzoMed combina capacidades regulatorias locales con apoyo práctico para la entrada al mercado, lo que permite a los fabricantes coordinar el registro y las actividades comerciales posteriores a través de un socio local estructurado.
Representación regulatoria farmacéutica
Titular de la autorización de comercialización (MAH) en Perú
Los fabricantes farmacéuticos internacionales que ingresan a Perú pueden necesitar una estructura regulatoria local para gestionar el registro del producto y las responsabilidades regulatorias continuas antes de DIGEMID. En la terminología regulatoria internacional, las empresas frecuentemente buscan esta función como una Titular de la autorización de comercialización (MAH) en Perú, representante local o titular del registro farmacéutico.
IzzoMed puede brindar apoyo a los fabricantes farmacéuticos con representación regulatoria local en Perú, incluyendo la coordinación del registro farmacéutico, presentaciones regulatorias, mantenimiento del registro, renovaciones, modificaciones y seguimiento de los procedimientos aplicables a lo largo del ciclo de vida del producto.
Autorización de comercialización independiente y flexibilidad comercial
El uso de un organismo regulador independiente permite a un fabricante farmacéutico separar su relación regulatoria de su acuerdo de distribución comercial. Esta estructura ofrece mayor flexibilidad para designar, evaluar o cambiar distribuidores, manteniendo la continuidad en la gestión regulatoria de la cartera registrada.
Para los fabricantes que planean un lanzamiento farmacéutico, nuestro apoyo al MAH se puede coordinar con Registro farmacéutico en Perú, Asuntos regulatorios en Perú y Entrada al mercado de la atención médica en Perú.
¿Por qué trabajar con IzzoMed?
Beneficios clave
✓Cumplimiento normativo
Representación local y apoyo de DIGEMID.
↔Modelo independiente
Al margen de la distribución comercial.
+Flexibilidad
Libertad para desarrollar la red comercial preferida.
∞Soporte continuo
Renovaciones, modificaciones y seguimiento normativo.
Titular del registro y DIGEMID
IzzoMed gestiona las actividades regulatorias locales asociadas con los productos que representa y coordina los procedimientos aplicables ante DIGEMID. Los requisitos exactos dependen de la categoría del producto, la vía regulatoria y el estado de registro. Los fabricantes también pueden consultar la información oficial. DIGEMID Sitio web con información publicada por la autoridad sanitaria peruana.
Para obtener asistencia específica sobre el producto, consulte nuestra Registro de dispositivos médicos en Perú, Registro de productos sanitarios in vitro en Perú, Registro farmacéutico en Perú y Asuntos regulatorios en Perú servicios.
La vía regulatoria adecuada debe evaluarse producto por producto. Para dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro (IVD), la clasificación, el uso previsto y la documentación técnica son consideraciones clave. Para productos farmacéuticos, la categoría del producto, el expediente, la documentación de fabricación, los certificados de respaldo y los requisitos aplicables de DIGEMID determinan la estrategia y los procedimientos de registro antes de la presentación de la solicitud.
A quién apoyamos
Soporte para titulares de registro y titulares de autorización de comercialización para fabricantes internacionales
Fabricantes de dispositivos médicos
Fabricantes internacionales buscan representación regulatoria local para dispositivos médicos en Perú.
Fabricantes de productos para diagnóstico in vitro
Fabricantes de productos de diagnóstico in vitro que requieren registro y apoyo regulatorio local.
Fabricantes farmacéuticos
Empresas farmacéuticas que requieren representación regulatoria local, apoyo para el registro y una estructura independiente para sus productos en Perú.
Carteras establecidas
Fabricantes que requieren mantenimiento continuo del registro y soporte durante todo el ciclo de vida regulatorio.
Trabajemos juntos
Establezca su titular de registro o MAH en Perú
Contacte con nuestro equipo para evaluar la estructura regulatoria adecuada para su cartera de dispositivos médicos, productos de diagnóstico in vitro o productos farmacéuticos en el mercado peruano. IzzoMed puede analizar la categoría del producto, el estado de la documentación y el modelo comercial previsto para definir el enfoque regulatorio local más apropiado.