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Registro de dispositivos médicos en Perú Requiere el cumplimiento de los requisitos sanitarios y reglamentarios aplicables a cada producto.
En IzzoMed, nosotros proporcionamos Consultoría regulatoria de dispositivos médicos en Perú, incluyendo la guía de registro de dispositivos médicos DIGEMID y la evaluación regulatoria específica del producto para los fabricantes que buscan Registro de dispositivos médicos en Perú, desde la evaluación inicial del producto y la documentación hasta la gestión del procedimiento aplicable antes DIGEMID.
Para obtener una descripción general de la autoridad reguladora peruana, consulte nuestra Guía de DIGEMID Perú.
Nuestro Servicio de registro de dispositivos médicos en Perú Incluye la evaluación de los requisitos reglamentarios, la revisión de la documentación y la gestión del procedimiento de registro aplicable.
Trabajamos con fabricantes internacionales y locales busca introducir dispositivos médicos en el mercado peruano.
Registro de dispositivos médicos y consultoría regulatoria en Perú
Adaptamos cada proyecto a las características del dispositivo, la documentación disponible y los requisitos de entrada al mercado del fabricante en Perú.
Evaluación regulatoria
Evaluamos el dispositivo médico y la documentación disponible para identificar los requisitos reglamentarios aplicables y determinar la vía de registro adecuada.
Revisión de la documentación
Antes de que comience el procedimiento de registro, revisamos la documentación técnica y administrativa disponible para identificar deficiencias, inconsistencias o documentos faltantes.
Estrategia regulatoria de dispositivos médicos
Nuestro enfoque de consultoría regulatoria para dispositivos médicos define la estrategia adecuada en función de la clasificación del producto, el uso previsto, la documentación y los requisitos aplicables de DIGEMID.
Preparación y presentación del expediente
Brindamos apoyo en la preparación del expediente y en la gestión de la presentación correspondiente ante la autoridad sanitaria peruana.
Representación local
Ofrecemos representación local y apoyo regulatorio en Perú para fabricantes internacionales que requieren un socio local para gestionar sus actividades regulatorias. Los fabricantes de diagnósticos in vitro también pueden consultar nuestro servicio especializado. Registro de productos sanitarios in vitro en Perú servicio. Los fabricantes que buscan representación regulatoria local independiente pueden consultar nuestro servicio. Titular del registro en Perú servicio.
Seguimiento regulatorio
Supervisamos el proceso regulatorio y coordinamos las respuestas a las acciones o requisitos que se emitan durante el procedimiento correspondiente.
Registro de dispositivos médicos en Perú: Requisitos y documentación
Un proyecto de registro de dispositivos médicos en Perú debe comenzar con la confirmación de la clasificación del dispositivo, su uso previsto, la información del fabricante y la documentación disponible para la solicitud peruana. El expediente exacto depende de las características del producto y del proceso regulatorio aplicable.
Para los fabricantes internacionales, una revisión previa a la presentación resulta útil, ya que los certificados, documentos técnicos, el etiquetado y las instrucciones preparados para otro mercado podrían necesitar ajustarse a los requisitos locales. Revisar estos elementos antes de la presentación permite identificar deficiencias con antelación y reducir las observaciones regulatorias evitables.
Documentos de identificación del fabricante y del producto.
Especificaciones técnicas e información sobre el uso previsto.
Documentación del sistema de calidad y de fabricación, cuando corresponda.
Etiquetado e instrucciones de uso aplicables al producto.
Seguridad, rendimiento o evidencia técnica de respaldo, según corresponda.
Documentos administrativos necesarios para el procedimiento seleccionado.
Dado que los requisitos pueden variar según el dispositivo y el procedimiento, el expediente debe evaluarse producto por producto en lugar de basarse en una lista de verificación genérica.
Clasificación de riesgos de dispositivos médicos en Perú: Clases I, II, III y IV
El registro de dispositivos médicos en Perú se basa en un enfoque de riesgo. Los dispositivos se clasifican como Clase I, II, III o IV según los criterios regulatorios aplicables. El propósito previsto, la duración del uso, el grado de invasividad, las características del principio activo y otros atributos del producto pueden influir en la clase aplicable y la documentación de respaldo. La clasificación de un fabricante en otra jurisdicción no se aplica automáticamente en Perú.
IzzoMed revisa la información del producto del fabricante antes de su presentación para ayudar a determinar la vía adecuada y organizar el expediente de apoyo. Para obtener información más amplia sobre la autoridad nacional, los fabricantes pueden consultar nuestra Guía regulatoria de DIGEMID Perú.
¿Qué tipos de dispositivos médicos admitimos?
Trabajamos con diferentes categorías de dispositivos médicos sujetos a la normativa sanitaria en Perú.
Algunos ejemplos de proyectos que podemos evaluar son:
Equipos y dispositivos médicos.
Dispositivos utilizados para el diagnóstico y el tratamiento.
Equipos electromédicos.
Dispositivos médicos estériles.
Dispositivos médicos de un solo uso.
Dispositivos utilizados en procedimientos quirúrgicos.
Productos y tecnologías médicas especializadas.
Cada dispositivo médico requiere una evaluación individual., ya que los requisitos pueden variar según sus características, uso previsto, documentación y condiciones de comercialización.
Registro de dispositivos médicos con DIGEMID: Pasos y apoyo regulatorio
El registro de dispositivos médicos en Perú se gestiona bajo los requisitos de DIGEMID, la autoridad reguladora peruana, y la vía aplicable depende de las características y la clasificación del dispositivo.
Antes de iniciar un procedimiento de registro, le recomendamos lo siguiente: evaluación regulatoria del producto identificar la documentación disponible, los requisitos aplicables y las posibles deficiencias.
Esta evaluación ayuda a definir la estrategia regulatoria adecuada y a preparar el proyecto antes de su presentación.
Registro de dispositivos médicos en Perú para fabricantes internacionales
Para un fabricante internacional, entrar en Perú requiere comprender los requisitos locales y contar con una estructura local adecuada para gestionar el producto en el país.
En IzzoMed, Trabajamos con fabricantes internacionales que buscan introducir sus dispositivos médicos en Perú. El plazo de registro depende de la clasificación de riesgo, la calidad y exhaustividad del expediente, y la revisión de la autoridad competente. Establecemos hitos realistas para cada proyecto en lugar de prometer una fecha de aprobación fija.
Podemos brindar soporte a los fabricantes desde el Evaluación inicial del producto y revisión de la documentación mediante la representación local, la gestión regulatoria y la coordinación de los servicios necesarios para la entrada en el mercado y la comercialización.
Nuestro objetivo es proporcionar a los fabricantes una plataforma local fiable para sus actividades regulatorias en Perú.
Nuestro proceso regulatorio
Evaluar
Evaluamos el dispositivo, el fabricante, el uso previsto y la documentación disponible.
Identificar
Identificamos los requisitos reglamentarios y los aspectos que deben abordarse antes de iniciar el procedimiento.
Plan
Definimos la estrategia regulatoria y los pasos necesarios para avanzar en el proyecto.
Administrar
Brindamos apoyo en la preparación y gestión del procedimiento regulatorio aplicable.
Apoyo
Brindamos asistencia durante todo el procedimiento y, cuando corresponda, después de que se haya obtenido el registro.
Más allá del registro reglamentario
Entrar en el mercado peruano de dispositivos médicos implica algo más que completar el procedimiento regulatorio.
Dependiendo de los requisitos del proyecto, nuestros servicios regulatorios pueden complementarse con Coordinación de importación y almacenamiento conforme a la normativa y identificación y evaluación de distribuidores potenciales. Los acuerdos de distribución comercial se mantienen al margen de la representación regulatoria.
Esto permite a los fabricantes evaluar los requisitos normativos, operativos y comerciales como parte de una estrategia integrada de entrada al mercado.
Registro de dispositivos médicos en Perú: Preguntas frecuentes
Para los fabricantes que preparan el registro de un dispositivo médico DIGEMID, la revisión inicial debe confirmar el uso previsto, la clasificación de riesgo, el modelo y el alcance de los accesorios, la identificación del fabricante, la documentación técnica, los certificados de calidad aplicables, el etiquetado y las instrucciones de uso. Los requisitos de documentación y evidencia dependen del dispositivo y del procedimiento regulatorio correspondiente. IzzoMed puede revisar el expediente del fabricante antes de la presentación de la solicitud y coordinar la estrategia de registro local. Póngase en contacto con nuestro equipo de regulación. Para solicitar una evaluación específica del producto.
Para obtener información sobre vías regulatorias relacionadas, explore Registro de productos sanitarios in vitro en Perú y Registro sanitario de medicamentos en Perú.
¿Qué es un dispositivo médico?
Un dispositivo médico es un producto destinado a un fin médico, como el diagnóstico, la prevención, el seguimiento, el tratamiento o el alivio de enfermedades o lesiones, según su uso previsto.
¿Todos los dispositivos médicos requieren registro en Perú?
Los requisitos reglamentarios dependen de las características del producto, su clasificación y la normativa sanitaria aplicable. Por lo tanto, recomendamos una evaluación regulatoria inicial antes de iniciar el procedimiento.
¿Puede IzzoMed brindar soporte para el registro de dispositivos médicos con DIGEMID?
Sí. IzzoMed ofrece gestión y apoyo regulatorio para proyectos de dispositivos médicos, incluyendo evaluación, revisión de documentación, preparación de expedientes y gestión del procedimiento aplicable.
¿Trabajan con fabricantes internacionales?
Sí. Trabajamos con fabricantes internacionales que buscan introducir dispositivos médicos en el mercado peruano y que requieren apoyo regulatorio y representación local.
¿Pueden evaluar mi dispositivo antes de iniciar el registro?
Sí. Una evaluación regulatoria inicial nos permite revisar las características del producto y la documentación disponible, e identificar los requisitos aplicables antes de iniciar el procedimiento.
¿También pueden brindar soporte para la importación y distribución?
Sí. Según los requisitos del proyecto, IzzoMed puede coordinar los servicios de importación y almacenamiento, así como ayudar a identificar y evaluar posibles distribuidores. Los acuerdos de distribución comercial se gestionan por separado.
Asistencia para el registro local y la entrada al mercado en Perú
Los fabricantes internacionales de dispositivos médicos podrían necesitar un representante local cualificado para gestionar las responsabilidades regulatorias antes de DIGEMID. IzzoMed ofrece representación local y apoyo en el registro, definiendo las responsabilidades regulatorias y los acuerdos de distribución comercial por separado según el proyecto.
Más allá del registro de dispositivos médicos en Perú, podemos ayudar a los fabricantes a identificar y evaluar distribuidores potenciales sin exigirles derechos de distribución exclusivos. Nuestro enfoque respalda la planificación de la entrada al mercado, al tiempo que permite a los fabricantes mantener el control de su estrategia comercial.
Obtenga más información sobre nuestros Servicios para titulares de registro en Perú y Apoyo para la entrada al mercado sanitario.
¿Planea registrar un dispositivo médico en Perú?
Si estás considerando Registro de dispositivos médicos en Perú, Envíenos el nombre del producto, su uso previsto, la clasificación de riesgo (si se conoce), los datos del fabricante y el certificado de libre venta o la documentación técnica disponible. IzzoMed revisará el proceso regulatorio inicial y el alcance del apoyo antes de presentar una propuesta.