Escríbenos a:
Servicios regulatorios de diagnóstico in vitro
Registro de productos sanitarios in vitro en Perú
IVD regulatory consulting in Peru for international manufacturers seeking to register in vitro diagnostic medical devices with DIGEMID y entrar en el mercado sanitario peruano.
Experiencia en DIGEMIDApoyo regulatorio local en Perú
Soporte integralDesde la evaluación hasta el seguimiento regulatorio
Entrada al mercadoDiseñado para fabricantes internacionales
Registro de productos sanitarios para diagnóstico in vitro en Perú: Evaluación regulatoria
Evaluación del dispositivo de diagnóstico in vitro (DIV), su uso previsto, las características del producto y la vía regulatoria aplicable para su registro en Perú.
Revisión de la documentación
Revisión de la documentación técnica y administrativa para identificar deficiencias antes de su presentación.
Preparación del expediente
Organización y preparación de la documentación necesaria para el procedimiento DIGEMID aplicable.
Soporte regulatorio integral para productos de diagnóstico in vitroEstrategia de registro, preparación del expediente y seguimiento regulatorio local.
Nuestro servicio
IVD Registration & Regulatory Consulting in Peru
IzzoMed provides IVD regulatory consulting and supports manufacturers of in vitro diagnostic medical devices throughout the regulatory registration process in Peru. We assess the product, intended use, available technical documentation and applicable regulatory requirements before preparing the registration strategy.
Nuestro servicio está diseñado para fabricantes internacionales que requieren apoyo regulatorio local para introducir productos de diagnóstico in vitro en el mercado peruano.
Para el registro de productos de diagnóstico in vitro (IVD) en Perú, una estrategia regulatoria bien preparada puede reducir las deficiencias evitables en la documentación durante la evaluación. IzzoMed revisa el expediente disponible antes de su presentación, coordina la documentación local requerida y brinda apoyo en las respuestas a las observaciones regulatorias cuando corresponda.
IVD Regulatory Affairs
IVD Regulatory Affairs & Requirements in Peru
Los requisitos de registro de los dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV) dependen de las características y el uso previsto del producto. La documentación puede incluir información del fabricante y del producto, documentación de calidad, etiquetado e instrucciones de uso, información sobre el rendimiento y otras pruebas técnicas aplicables al DIV específico.
Dado que los requisitos pueden variar según el producto, IzzoMed realiza una evaluación regulatoria inicial antes de la presentación de la solicitud para determinar la documentación y la estrategia de registro adecuadas.
Nuestro proceso
Desde la evaluación hasta la entrada en el mercado
1Evaluar
Revise el producto, el fabricante, el uso previsto y la documentación.
2Identificar
Determinar los requisitos y las deficiencias en la documentación.
3Plan
Definir la estrategia de registro y los requisitos del expediente.
4Entregar
Preparar y gestionar la presentación correspondiente en DIGEMID.
5Hacer un seguimiento
Supervisar el procedimiento y los requisitos reglamentarios.
Alcance del producto
Tipos de productos de diagnóstico in vitro que podemos evaluar
Pruebas de diagnóstico rápido
Pruebas rápidas para enfermedades infecciosas, biomarcadores y otras aplicaciones de diagnóstico.
Pruebas inmunológicas
Productos de diagnóstico in vitro basados en métodos de diagnóstico inmunológicos y serológicos.
Química Clínica y Hematología
Reactivos y productos de diagnóstico utilizados en aplicaciones de química clínica y hematología.
IVD Registration with DIGEMID Peru
DIGEMID es la autoridad sanitaria peruana responsable de la regulación sanitaria de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro. Antes de presentar una solicitud, los fabricantes deben confirmar la vía regulatoria aplicable y asegurarse de que el expediente técnico cumpla con los requisitos locales.
Los fabricantes también pueden revisar nuestra Registro de dispositivos médicos en Perú, Titular del registro en Perú y Asuntos regulatorios en Perú servicios.
¿Planea registrar un producto de diagnóstico in vitro (DIV) en Perú?
Envíenos la información de su producto y la documentación disponible para una evaluación regulatoria inicial.
SOLICITAR UNA EVALUACIÓN REGULATORIA DE DISCO GRADUADO IN VITRO