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Los asuntos regulatorios en Perú son fundamentales para las empresas y fabricantes que buscan desarrollar, registrar e introducir productos de salud en el mercado peruano.
En IzzoMed brindamos servicios de asuntos regulatorios en Perú para empresas y fabricantes que buscan desarrollar, registrar e introducir sus productos en el mercado peruano. Nuestro trabajo comprende la evaluación de los requisitos aplicables, revisión de documentación, estrategia regulatoria, preparación y gestión de expedientes, representación y acompañamiento durante los procedimientos correspondientes.
Trabajamos principalmente con dispositivos médicos y medicamentos, incluyendo proyectos de fabricantes internacionales que buscan ingresar al mercado peruano.
En IzzoMed brindamos servicios de asuntos regulatorios en Perú para empresas y fabricantes que buscan desarrollar, registrar e introducir sus productos en el mercado peruano. Nuestro trabajo comprende la evaluación de los requisitos aplicables, revisión de documentación, estrategia regulatoria, preparación y gestión de expedientes, representación y acompañamiento durante los procedimientos correspondientes.
Trabajamos principalmente con dispositivos médicos y medicamentos, incluyendo proyectos de fabricantes internacionales que buscan ingresar al mercado peruano.
Servicios de asuntos regulatorios en Perú
Dispositivos Médicos
Acompañamos a empresas nacionales e internacionales en la gestión regulatoria de productos de salud sujetos a control sanitario en Perú.
Nuestro enfoque comienza con la evaluación del producto y la documentación disponible, para identificar los requisitos aplicables y establecer una estrategia regulatoria adecuada antes de iniciar un procedimiento.
Nuestro enfoque comienza con la evaluación del producto y la documentación disponible, para identificar los requisitos aplicables y establecer una estrategia regulatoria adecuada antes de iniciar un procedimiento.
Medicamentos
Acompañamos a empresas farmacéuticas y fabricantes que necesitan gestionar el registro sanitario de medicamentos en Perú, evaluando los requisitos aplicables y la documentación necesaria para desarrollar el procedimiento regulatorio.
También apoyamos a fabricantes internacionales que buscan establecer sus productos en el mercado peruano.
También apoyamos a fabricantes internacionales que buscan establecer sus productos en el mercado peruano.
¿Qué hacemos en asuntos regulatorios?
Dependiendo de las características del producto y las necesidades del proyecto, nuestro servicio puede comprender:
Evaluación regulatoria
Analizamos las características del producto y la documentación disponible para identificar los requisitos regulatorios aplicables antes de iniciar un procedimiento.
Revisión documental
Revisamos la documentación técnica y administrativa disponible para identificar posibles brechas, inconsistencias o información que deba ser complementada.
Estrategia regulatoria
Definimos, junto con el cliente, el enfoque regulatorio más adecuado para avanzar con el proyecto y facilitar su ingreso al mercado peruano.
Gestión de registros y procedimientos
Apoyamos la preparación y gestión de los procedimientos regulatorios correspondientes ante la autoridad sanitaria.
Representación
Brindamos representación local y soporte a empresas que requieren un socio en Perú para desarrollar sus actividades regulatorias.
Soporte regulatorio
Continuamos acompañando al cliente después del registro cuando el proyecto requiere modificaciones, actualizaciones u otros procedimientos regulatorios.
Asuntos regulatorios para fabricantes internacionales
Para un fabricante extranjero, acceder al mercado peruano implica mucho más que presentar un expediente. Los asuntos regulatorios en Perú requieren comprender los requisitos locales, adaptar la documentación, identificar las obligaciones aplicables y contar con una estructura que permita gestionar el producto en el país.
Es necesario comprender los requisitos locales, adaptar la documentación, identificar las obligaciones aplicables y contar con una estructura que permita gestionar el producto en Perú.
En IzzoMed trabajamos con fabricantes y empresas internacionales que buscan ingresar sus dispositivos médicos y medicamentos al mercado peruano.
Podemos participar desde la evaluación inicial del producto y la revisión documental hasta la representación y coordinación de servicios relacionados con su ingreso y comercialización.
Es necesario comprender los requisitos locales, adaptar la documentación, identificar las obligaciones aplicables y contar con una estructura que permita gestionar el producto en Perú.
En IzzoMed trabajamos con fabricantes y empresas internacionales que buscan ingresar sus dispositivos médicos y medicamentos al mercado peruano.
Podemos participar desde la evaluación inicial del producto y la revisión documental hasta la representación y coordinación de servicios relacionados con su ingreso y comercialización.
Nuestro enfoque
Cada producto y cada fabricante presenta necesidades regulatorias diferentes. Por eso, comenzamos evaluando el proyecto antes de definir el servicio.
1. Evaluación
Analizamos el producto, fabricante y documentación disponible.
2. Identificamos
Determinamos los requisitos y aspectos regulatorios relevantes.
3. Planificamos
Definimos una estrategia y los siguientes pasos necesarios para avanzar con el proyecto.
4. Gestionamos
Acompañamos la preparación y gestión del procedimiento regulatorio correspondiente.
5. Acompañamos
Brindamos soporte durante el proceso y, cuando corresponde, después de la obtención del registro.
Conocimiento regulatorio y visión de mercado
Nuestro trabajo no se limita a la preparación de documentación.
Buscamos que cada proyecto tenga una visión integral del ingreso al mercado peruano, considerando tanto los aspectos regulatorios como las necesidades posteriores de importación, almacenamiento y distribución.
Los requisitos y procedimientos aplicables dependen de las características de cada producto y de la normativa sanitaria vigente. Para consultar información oficial sobre los procedimientos y requisitos sanitarios, puede revisar la información publicada por DIGEMID.
Por ello, los servicios regulatorios de IzzoMed pueden complementarse con soluciones operativas adaptadas a cada proyecto.
Buscamos que cada proyecto tenga una visión integral del ingreso al mercado peruano, considerando tanto los aspectos regulatorios como las necesidades posteriores de importación, almacenamiento y distribución.
Los requisitos y procedimientos aplicables dependen de las características de cada producto y de la normativa sanitaria vigente. Para consultar información oficial sobre los procedimientos y requisitos sanitarios, puede revisar la información publicada por DIGEMID.
Por ello, los servicios regulatorios de IzzoMed pueden complementarse con soluciones operativas adaptadas a cada proyecto.
Preguntas frecuentes sobre asuntos regulatorios
¿Qué son los asuntos regulatorios?
Los asuntos regulatorios comprenden las actividades necesarias para gestionar el cumplimiento de los requisitos establecidos por las autoridades sanitarias durante el ingreso y permanencia de un producto en el mercado.
¿IzzoMed realiza registros sanitarios ante DIGEMID?
Sí. IzzoMed brinda servicios de gestión y soporte regulatorio para procedimientos relacionados con dispositivos médicos y medicamentos.
¿Trabajan con fabricantes extranjeros?
Sí. Apoyamos a fabricantes internacionales que buscan ingresar sus productos al mercado peruano y requieren acompañamiento regulatorio y representación local.
¿Pueden evaluar mi producto antes de iniciar el registro?
Sí. Una evaluación regulatoria inicial permite identificar los requisitos aplicables y revisar la documentación disponible antes de iniciar el procedimiento.
¿Solo ofrecen servicios regulatorios?
No. Los servicios regulatorios pueden complementarse con importación, almacenamiento, distribución y soluciones a la medida, dependiendo de las necesidades de cada proyecto.
¿Quieres ingresar tu producto al mercado peruano?
Cuéntanos sobre tu producto y evaluaremos los requisitos y servicios que puede necesitar tu proyecto.