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El registro de dispositivos médicos en Perú requiere cumplir con los requisitos sanitarios y regulatorios aplicables a cada producto.
En IzzoMed brindamos servicios de asuntos regulatorios para empresas y fabricantes que buscan registrar dispositivos médicos en Perú, desde la evaluación inicial del producto y su documentación hasta la gestión del procedimiento correspondiente ante DIGEMID.
Nuestro servicio de registro de dispositivos médicos en Perú comprende la evaluación de los requisitos aplicables, revisión documental y gestión del procedimiento correspondiente.
Trabajamos con fabricantes nacionales e internacionales que buscan introducir sus dispositivos médicos en el mercado peruano.
Servicios para el registro de dispositivos médicos en Perú
Acompañamos cada proyecto de acuerdo con las características del dispositivo, su documentación y las necesidades del fabricante o empresa responsable de su ingreso al mercado peruano.
Evaluación regulatoria
Analizamos las características del dispositivo médico y la documentación disponible para identificar los requisitos regulatorios aplicables y determinar el camino adecuado para su registro.
Revisión de documentación
Revisamos la documentación técnica y administrativa disponible para identificar posibles brechas, inconsistencias o documentos que deban ser complementados antes de iniciar el procedimiento.
Estrategia regulatoria
Definimos una estrategia de acuerdo con las características del producto y los requisitos aplicables, buscando evitar pasos innecesarios y facilitar el desarrollo del procedimiento regulatorio.
Preparación y gestión del expediente
Apoyamos la preparación de la documentación necesaria y la gestión del expediente correspondiente ante la autoridad sanitaria.
Representación local
Brindamos representación y soporte regulatorio en Perú para fabricantes internacionales que requieren un aliado local para gestionar sus actividades regulatorias.
Seguimiento del procedimiento
Acompañamos el proceso regulatorio y damos seguimiento a las actuaciones y requerimientos relacionados con el procedimiento correspondiente.
¿Qué dispositivos médicos podemos gestionar?
Trabajamos con diferentes tipos de dispositivos médicos sujetos a regulación sanitaria en Perú.
Entre los proyectos que podemos evaluar se encuentran:
Equipos y dispositivos médicos.
Dispositivos utilizados para diagnóstico y tratamiento.
Equipos electromédicos.
Dispositivos médicos estériles.
Dispositivos médicos de un solo uso.
Dispositivos utilizados en procedimientos quirúrgicos.
Productos y tecnologías médicas especializadas.
Cada dispositivo requiere una evaluación individual, ya que los requisitos pueden variar de acuerdo con sus características, finalidad prevista, documentación y condiciones de comercialización.
Registro de dispositivos médicos ante DIGEMID
El procedimiento regulatorio depende de las características particulares de cada dispositivo y de los requisitos establecidos por la autoridad sanitaria peruana.
Antes de iniciar un procedimiento, recomendamos realizar una evaluación regulatoria del producto para identificar la documentación disponible, los requisitos aplicables y las posibles brechas que deban ser atendidas.
Este análisis permite establecer una estrategia adecuada y preparar el proyecto antes de presentar la documentación correspondiente.
Dispositivos médicos de fabricantes internacionales
Para un fabricante extranjero, ingresar al mercado peruano implica comprender los requisitos locales y contar con una estructura que permita gestionar adecuadamente el producto en el país.
En IzzoMed trabajamos con fabricantes internacionales que buscan introducir sus dispositivos médicos en Perú.
Podemos participar desde la evaluación inicial del producto y revisión documental hasta la representación local, gestión regulatoria y coordinación de servicios relacionados con su ingreso y comercialización.
Nuestro objetivo es facilitar el desarrollo del proyecto y proporcionar al fabricante un punto de apoyo local para sus actividades regulatorias.
Nuestro proceso
Evaluamos
Analizamos el dispositivo, su fabricante, finalidad prevista y documentación disponible.
Identificamos
Determinamos los requisitos regulatorios y los aspectos que deben ser atendidos antes de iniciar el procedimiento.
Planificamos
Definimos la estrategia y los pasos necesarios para desarrollar el proyecto.
Gestionamos
Acompañamos la preparación y gestión del procedimiento regulatorio correspondiente.
Acompañamos
Brindamos soporte durante el proceso y, cuando corresponde, después de la obtención del registro.
Más que un registro sanitario
El ingreso de un dispositivo médico al mercado peruano no termina con la gestión del procedimiento regulatorio.
Dependiendo de las necesidades del proyecto, podemos complementar el servicio regulatorio con soluciones relacionadas con importación, almacenamiento, distribución y comercialización.
Esto permite que fabricantes y empresas puedan evaluar de manera integral las necesidades de su proyecto antes de ingresar al mercado peruano.
Preguntas frecuentes sobre dispositivos médicos en Perú
¿Qué es un dispositivo médico?
Un dispositivo médico es un producto destinado a ser utilizado con fines médicos, como diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de enfermedades o lesiones, de acuerdo con su finalidad prevista.
¿Todos los dispositivos médicos necesitan registro sanitario en Perú?
Los requisitos regulatorios dependen de las características y clasificación del producto y de las disposiciones sanitarias aplicables. Por ello, recomendamos realizar una evaluación previa antes de iniciar el procedimiento.
¿Pueden ayudarme a registrar un dispositivo médico ante DIGEMID?
Sí. IzzoMed brinda servicios de gestión y soporte regulatorio para proyectos relacionados con dispositivos médicos, incluyendo evaluación, revisión documental, preparación y gestión del procedimiento correspondiente.
¿Trabajan con fabricantes extranjeros?
Sí. Trabajamos con fabricantes internacionales que buscan ingresar sus dispositivos médicos al mercado peruano y requieren soporte regulatorio y representación local.
¿Pueden evaluar mi dispositivo antes de iniciar el registro?
Sí. Una evaluación regulatoria inicial permite revisar las características del producto y la documentación disponible para identificar los requisitos aplicables antes de iniciar el procedimiento.
¿También pueden ayudar con la importación y distribución?
Sí. Dependiendo de las necesidades del proyecto, los servicios regulatorios pueden complementarse con soluciones relacionadas con importación, almacenamiento y distribución.
¿Quieres registrar tu dispositivo médico en Perú?
Si estás evaluando el registro de dispositivos médicos en Perú, podemos revisar previamente las características del producto y la documentación disponible.