El registro sanitario en Perú es un requisito fundamental para garantizar que productos como cosméticos, medicamentos, equipos médicos, juguetes y alimentos de consumo humano cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia antes de ingresar al mercado. La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es la entidad responsable de la supervisión y regulación de este proceso en el país. Sin embargo, antes de iniciar los trámites, es necesario contar con una serie de requisitos administrativos para cada tipo de producto.

Requisitos Administrativos

Para gestionar el registro sanitario de cualquier producto, las empresas deben cumplir con los siguientes requisitos generales:

  • Licencia de Funcionamiento y Autorización de Droguería: La empresa debe contar con una licencia válida para operar en el rubro correspondiente, otorgada por la autoridad competente. Además, en caso de productos farmacéuticos, cosméticos o dispositivos médicos, deben ser representados por una droguería autorizada.
  • Representación Legal: Si el producto es importado, la empresa debe contar con un representante legal en Perú que se encargue de todos los trámites y requerimientos ante DIGEMID. Este representante debe estar registrado y autorizado por la DIGEMID para actuar en nombre del fabricante extranjero.
  • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Este documento es crucial para medicamentos y dispositivos médicos, ya que asegura que el proceso de fabricación cumple con los estándares de calidad y seguridad establecidos por DIGEMID. Para productos importados, se requiere un certificado emitido por la autoridad reguladora del país de origen.
  • Ficha Técnica y Documentación del Producto: Es necesario presentar una ficha técnica completa, que incluya detalles sobre el producto, como la composición, fórmula, proceso de fabricación, y pruebas de seguridad y eficacia (dependiendo del tipo de producto).
  • Certificación de Conformidad: En el caso de equipos médicos y algunos dispositivos, la empresa debe contar con certificados de conformidad que garanticen el cumplimiento de las normas internacionales de seguridad.
  • Pago de Tasas: Cada solicitud de registro requiere el pago de tasas administrativas, cuyo monto varía según el tipo de producto y el proceso de evaluación.

Una vez cumplidos estos requisitos administrativos generales, el siguiente paso es iniciar el proceso específico de registro sanitario según el tipo de producto. A continuación, se detallan los procedimientos para cada categoría.

1. Cosméticos

Los productos cosméticos son aquellos que se aplican externamente para limpiar, perfumar, proteger o mantener en buen estado la piel y el cabello, entre otros fines. Para registrar estos productos en Perú, se debe seguir estos pasos:

  1. Clasificación: Determinar el tipo de cosmético y sus componentes para verificar que cumpla con los estándares de seguridad y no contenga ingredientes prohibidos.
  2. Documentación: Se deben presentar los documentos que avalen la fórmula, el proceso de fabricación y las pruebas de calidad.
  3. Solicitud y Pago: Llenar la solicitud de registro y pagar las tasas correspondientes en DIGEMID.
  4. Evaluación y Aprobación: DIGEMID revisa y, si todo está en orden, aprueba el registro sanitario, que tiene una validez de 5 años.

2. Equipos Médicos

Los equipos médicos, como dispositivos de diagnóstico, instrumentos quirúrgicos y aparatos de monitoreo, requieren un registro sanitario debido a su impacto directo en la salud. El proceso es el siguiente:

  1. Clasificación: Los equipos se clasifican en cuatro categorías (I, IIa, IIb y III) según su riesgo y nivel de invasividad.
  2. Documentación: Se exige una extensa documentación técnica, incluyendo el manual del usuario, certificados de calidad, reportes de ensayos clínicos (si aplica) y una autorización de representación en el país para los productos importados.
  3. Evaluación y Pago: Completar la solicitud de registro, pagar las tasas correspondientes y someterse a la evaluación de DIGEMID.
  4. Vigencia del Registro: Generalmente, el registro sanitario para equipos médicos tiene una vigencia de 5 años y debe renovarse.

3. Medicamentos

Para medicamentos de uso humano, el registro sanitario es un procedimiento exhaustivo, ya que la DIGEMID debe asegurarse de que los productos sean seguros y efectivos. El proceso incluye:

  1. Documentación Preliminar: Se deben presentar estudios farmacológicos y toxicológicos, estudios de estabilidad y el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
  2. Ensayos Clínicos: Algunos medicamentos deben pasar por ensayos clínicos, especialmente los nuevos en el mercado.
  3. Presentación de Solicitud y Pago: Llenar el formulario de solicitud y cancelar las tasas correspondientes. En caso de medicamentos genéricos, el proceso es más ágil.
  4. Evaluación y Aprobación: La revisión de DIGEMID puede tardar varios meses, dependiendo de la complejidad del medicamento. La validez del registro sanitario es de 5 años.

4. Juguetes

Los juguetes, al ser productos que pueden entrar en contacto con niños, requieren de controles específicos para asegurar que no presenten riesgos para la salud. El proceso de registro de juguetes incluye:

  1. Certificación de Seguridad: Se debe certificar que el juguete cumple con las normas de seguridad y está libre de sustancias tóxicas.
  2. Documentación Técnica: La empresa debe presentar documentación que avale la seguridad del producto y describa su composición y proceso de fabricación.
  3. Solicitud y Pago: Se llena la solicitud en DIGEMID y se pagan las tasas. Dependiendo del tipo de juguete, el proceso de evaluación puede variar.
  4. Vigencia del Registro: Una vez aprobado, el registro es válido por 5 años.

5. Alimentos de Consumo Humano

Los alimentos y bebidas destinadas al consumo humano también requieren un registro sanitario para garantizar que están libres de contaminantes y son seguros para el consumo. El proceso incluye:

  1. Documentación: La empresa debe presentar estudios de laboratorio que certifiquen la inocuidad del producto y pruebas que demuestren el cumplimiento de las normas de etiquetado y empaque.
  2. Solicitud de Registro y Pago: Completar la solicitud de registro y abonar las tasas requeridas. Algunos productos, como suplementos alimenticios, pueden requerir documentación adicional.
  3. Evaluación y Aprobación: DIGEMID realiza pruebas y análisis para confirmar que el producto cumple con los estándares de seguridad alimentaria. La validez es de 5 años.

Cómo IzzoMed Puede Ayudar

Obtener el registro sanitario en Perú puede ser un proceso complejo, que requiere conocimientos técnicos y un manejo adecuado de los procedimientos regulatorios. En IzzoMed, somos una droguería registrada y especializada en brindar asesorías para el registro sanitario de productos en Perú. Ofrecemos servicios de consultoría para cada etapa del proceso, ayudando a que las empresas cumplan con la normativa y puedan lanzar sus productos al mercado de manera rápida y segura.

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