{"id":798,"date":"2026-08-22T17:44:50","date_gmt":"2026-08-22T17:44:50","guid":{"rendered":"https:\/\/izzomed.com\/?page_id=798"},"modified":"2026-11-02T18:25:09","modified_gmt":"2026-11-02T18:25:09","slug":"registro-de-dispositivos-medicos-en-peru","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/izzomed.com\/es\/medical-device-registration-in-peru\/","title":{"rendered":"Registro de dispositivos m\u00e9dicos en Per\u00fa"},"content":{"rendered":"<style>.izz-device{font-family:inherit;color:#17365f;overflow:hidden}.izz-device *{box-sizing:border-box}.izz-device .dv-hero{max-width:1200px;margin:0 auto 64px;position:relative;overflow:hidden;border-radius:0 0 34px 34px;background:#f3f7fc}.izz-device .dv-hero img{display:block;width:100%;height:420px;object-fit:cover}.izz-device .dv-overlay{position:absolute;inset:0;display:flex;align-items:flex-end;padding:55px 70px;background:linear-gradient(180deg,rgba(18,59,120,0) 25%,rgba(18,59,120,.84) 100%)}.izz-device 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espec\u00edfica del producto para los fabricantes que buscan <strong>Registro de dispositivos m\u00e9dicos en Per\u00fa<\/strong>, desde la evaluaci\u00f3n inicial del producto y la documentaci\u00f3n hasta la gesti\u00f3n del procedimiento aplicable antes <a href=\"https:\/\/www.digemid.minsa.gob.pe\/webDigemid\/dispositivos-medicos-y-productos-sanitarios\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">DIGEMID<\/a>.<\/p>\n<p>Para obtener una descripci\u00f3n general de la autoridad reguladora peruana, consulte nuestra <a href=\"https:\/\/izzomed.com\/es\/digemid-peru\/\">Gu\u00eda de DIGEMID Per\u00fa<\/a>.<\/p>\n<p>Nuestro <strong>Servicio de registro de dispositivos m\u00e9dicos en Per\u00fa<\/strong> Incluye la evaluaci\u00f3n de los requisitos reglamentarios, la revisi\u00f3n de la documentaci\u00f3n y la gesti\u00f3n del procedimiento de registro aplicable.<\/p>\n<p>Trabajamos con <strong>fabricantes internacionales y locales<\/strong> busca introducir dispositivos m\u00e9dicos en el mercado peruano.<\/div>\n<section class=\"dv-section\">\n<h2 class=\"dv-heading\">Registro de dispositivos m\u00e9dicos y consultor\u00eda regulatoria en Per\u00fa<\/h2>\n<p class=\"dv-intro\">Adaptamos cada proyecto a las caracter\u00edsticas del dispositivo, la documentaci\u00f3n disponible y los requisitos de entrada al mercado del fabricante en Per\u00fa.<\/p>\n<div class=\"dv-grid\">\n<article class=\"dv-card\">\n<h3>Evaluaci\u00f3n regulatoria<\/h3>\n<p>Evaluamos el dispositivo m\u00e9dico y la documentaci\u00f3n disponible para identificar los requisitos reglamentarios aplicables y determinar la v\u00eda de registro adecuada.<\/p>\n<\/article>\n<article class=\"dv-card\">\n<h3>Revisi\u00f3n de la documentaci\u00f3n<\/h3>\n<p>Antes de que comience el procedimiento de registro, revisamos la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y administrativa disponible para identificar deficiencias, inconsistencias o documentos faltantes.<\/p>\n<\/article>\n<article class=\"dv-card\">\n<h3>Estrategia regulatoria de dispositivos m\u00e9dicos<\/h3>\n<p>Nuestro enfoque de consultor\u00eda regulatoria para dispositivos m\u00e9dicos define la estrategia adecuada en funci\u00f3n de la clasificaci\u00f3n del producto, el uso previsto, la documentaci\u00f3n y los requisitos aplicables de DIGEMID.<\/p>\n<\/article>\n<article class=\"dv-card\">\n<h3>Preparaci\u00f3n y presentaci\u00f3n del expediente<\/h3>\n<p>Brindamos apoyo en la preparaci\u00f3n del expediente y en la gesti\u00f3n de la presentaci\u00f3n correspondiente ante la autoridad sanitaria peruana.<\/p>\n<\/article>\n<article class=\"dv-card\">\n<h3>Representaci\u00f3n local<\/h3>\n<p>Ofrecemos representaci\u00f3n local y apoyo regulatorio en Per\u00fa para fabricantes internacionales que requieren un socio local para gestionar sus actividades regulatorias. Los fabricantes de diagn\u00f3sticos in vitro tambi\u00e9n pueden consultar nuestro servicio especializado. <a href=\"https:\/\/izzomed.com\/es\/registro-de-diagnosticos-in-vitro-en-peru\/\">Registro de productos sanitarios in vitro en Per\u00fa<\/a> servicio. Los fabricantes que buscan representaci\u00f3n regulatoria local independiente pueden consultar nuestro servicio. <a href=\"https:\/\/izzomed.com\/es\/titular-del-registro-en-peru\/\">Titular del registro en Per\u00fa<\/a> servicio.<\/p>\n<\/article>\n<article class=\"dv-card\">\n<h3>Seguimiento regulatorio<\/h3>\n<p>Supervisamos el proceso regulatorio y coordinamos las respuestas a las acciones o requisitos que se emitan durante el procedimiento correspondiente.<\/p>\n<\/article>\n<\/div>\n<\/section>\n<section class=\"dv-section\">\n<div class=\"dv-panel\">\n<h2>Registro de dispositivos m\u00e9dicos en Per\u00fa: Requisitos y documentaci\u00f3n<\/h2>\n<p>Un proyecto de registro de dispositivos m\u00e9dicos en Per\u00fa debe comenzar con la confirmaci\u00f3n de la clasificaci\u00f3n del dispositivo, su uso previsto, la informaci\u00f3n del fabricante y la documentaci\u00f3n disponible para la solicitud peruana. El expediente exacto depende de las caracter\u00edsticas del producto y del proceso regulatorio aplicable.<\/p>\n<p>Para los fabricantes internacionales, una revisi\u00f3n previa a la presentaci\u00f3n resulta \u00fatil, ya que los certificados, documentos t\u00e9cnicos, el etiquetado y las instrucciones preparados para otro mercado podr\u00edan necesitar ajustarse a los requisitos locales. Revisar estos elementos antes de la presentaci\u00f3n permite identificar deficiencias con antelaci\u00f3n y reducir las observaciones regulatorias evitables.<\/p>\n<div class=\"dv-list\">\n<div class=\"dv-list-item\">Documentos de identificaci\u00f3n del fabricante y del producto.<\/div>\n<div class=\"dv-list-item\">Especificaciones t\u00e9cnicas e informaci\u00f3n sobre el uso previsto.<\/div>\n<div class=\"dv-list-item\">Documentaci\u00f3n del sistema de calidad y de fabricaci\u00f3n, cuando corresponda.<\/div>\n<div class=\"dv-list-item\">Etiquetado e instrucciones de uso aplicables al producto.<\/div>\n<div class=\"dv-list-item\">Seguridad, rendimiento o evidencia t\u00e9cnica de respaldo, seg\u00fan corresponda.<\/div>\n<div class=\"dv-list-item\">Documentos administrativos necesarios para el procedimiento seleccionado.<\/div>\n<\/div>\n<p>Dado que los requisitos pueden variar seg\u00fan el dispositivo y el procedimiento, el expediente debe evaluarse producto por producto en lugar de basarse en una lista de verificaci\u00f3n gen\u00e9rica.<\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n<section class=\"dv-section\">\n<div class=\"dv-panel\">\n<h2>Clasificaci\u00f3n de riesgos de dispositivos m\u00e9dicos en Per\u00fa: Clases I, II, III y IV<\/h2>\n<p>El registro de dispositivos m\u00e9dicos en Per\u00fa se basa en un enfoque de riesgo. Los dispositivos se clasifican como Clase I, II, III o IV seg\u00fan los criterios regulatorios aplicables. El prop\u00f3sito previsto, la duraci\u00f3n del uso, el grado de invasividad, las caracter\u00edsticas del principio activo y otros atributos del producto pueden influir en la clase aplicable y la documentaci\u00f3n de respaldo. La clasificaci\u00f3n de un fabricante en otra jurisdicci\u00f3n no se aplica autom\u00e1ticamente en Per\u00fa.<\/p>\n<p>IzzoMed revisa la informaci\u00f3n del producto del fabricante antes de su presentaci\u00f3n para ayudar a determinar la v\u00eda adecuada y organizar el expediente de apoyo. Para obtener informaci\u00f3n m\u00e1s amplia sobre la autoridad nacional, los fabricantes pueden consultar nuestra <a href=\"https:\/\/izzomed.com\/es\/digemid-peru\/\">Gu\u00eda regulatoria de DIGEMID Per\u00fa<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n<section class=\"dv-section\">\n<div class=\"dv-panel\">\n<h2>\u00bfQu\u00e9 tipos de dispositivos m\u00e9dicos admitimos?<\/h2>\n<p>Trabajamos con diferentes categor\u00edas de dispositivos m\u00e9dicos sujetos a la normativa sanitaria en Per\u00fa.<\/p>\n<p>Algunos ejemplos de proyectos que podemos evaluar son:<\/p>\n<div class=\"dv-list\">\n<div class=\"dv-list-item\">Equipos y dispositivos m\u00e9dicos.<\/div>\n<div class=\"dv-list-item\">Dispositivos utilizados para el diagn\u00f3stico y el tratamiento.<\/div>\n<div class=\"dv-list-item\">Equipos electrom\u00e9dicos.<\/div>\n<div class=\"dv-list-item\">Dispositivos m\u00e9dicos est\u00e9riles.<\/div>\n<div class=\"dv-list-item\">Dispositivos m\u00e9dicos de un solo uso.<\/div>\n<div class=\"dv-list-item\">Dispositivos utilizados en procedimientos quir\u00fargicos.<\/div>\n<div class=\"dv-list-item\">Productos y tecnolog\u00edas m\u00e9dicas especializadas.<\/div>\n<\/div>\n<p><strong>Cada dispositivo m\u00e9dico requiere una evaluaci\u00f3n individual.<\/strong>, ya que los requisitos pueden variar seg\u00fan sus caracter\u00edsticas, uso previsto, documentaci\u00f3n y condiciones de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n<section class=\"dv-section\">\n<div class=\"dv-panel\">\n<h2>Registro de dispositivos m\u00e9dicos con DIGEMID: Pasos y apoyo regulatorio<\/h2>\n<p>El registro de dispositivos m\u00e9dicos en Per\u00fa se gestiona bajo los requisitos de <a href=\"https:\/\/izzomed.com\/es\/digemid-peru\/\">DIGEMID, la autoridad reguladora peruana<\/a>, y la v\u00eda aplicable depende de las caracter\u00edsticas y la clasificaci\u00f3n del dispositivo.<\/p>\n<p>Antes de iniciar un procedimiento de registro, le recomendamos lo siguiente: <strong>evaluaci\u00f3n regulatoria del producto<\/strong> identificar la documentaci\u00f3n disponible, los requisitos aplicables y las posibles deficiencias.<\/p>\n<p>Esta evaluaci\u00f3n ayuda a definir la estrategia regulatoria adecuada y a preparar el proyecto antes de su presentaci\u00f3n.<\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n<section class=\"dv-section\">\n<div class=\"dv-panel\">\n<h2>Registro de dispositivos m\u00e9dicos en Per\u00fa para fabricantes internacionales<\/h2>\n<p>Para un fabricante internacional, entrar en Per\u00fa requiere comprender los requisitos locales y contar con una estructura local adecuada para gestionar el producto en el pa\u00eds.<\/p>\n<p>En <strong>IzzoMed<\/strong>, Trabajamos con fabricantes internacionales que buscan introducir sus dispositivos m\u00e9dicos en Per\u00fa. El plazo de registro depende de la clasificaci\u00f3n de riesgo, la calidad y exhaustividad del expediente, y la revisi\u00f3n de la autoridad competente. Establecemos hitos realistas para cada proyecto en lugar de prometer una fecha de aprobaci\u00f3n fija.<\/p>\n<p>Podemos brindar soporte a los fabricantes desde el <strong>Evaluaci\u00f3n inicial del producto y revisi\u00f3n de la documentaci\u00f3n<\/strong> mediante la representaci\u00f3n local, la gesti\u00f3n regulatoria y la coordinaci\u00f3n de los servicios necesarios para la entrada en el mercado y la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Nuestro objetivo es proporcionar a los fabricantes una plataforma local fiable para sus actividades regulatorias en Per\u00fa.<\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n<section class=\"dv-section dv-process\">\n<h2 class=\"dv-heading\">Nuestro proceso regulatorio<\/h2>\n<\/p>\n<\/p>\n<\/p>\n<div class=\"dv-steps\">\n<article class=\"dv-step\" data-step=\"1\">\n<h3>Evaluar<\/h3>\n<p>Evaluamos el dispositivo, el fabricante, el uso previsto y la documentaci\u00f3n disponible.<\/p>\n<\/article>\n<article class=\"dv-step\" data-step=\"2\">\n<h3>Identificar<\/h3>\n<p>Identificamos los requisitos reglamentarios y los aspectos que deben abordarse antes de iniciar el procedimiento.<\/p>\n<\/article>\n<article class=\"dv-step\" data-step=\"3\">\n<h3>Plan<\/h3>\n<p>Definimos la estrategia regulatoria y los pasos necesarios para avanzar en el proyecto.<\/p>\n<\/article>\n<article class=\"dv-step\" data-step=\"4\">\n<h3>Administrar<\/h3>\n<p>Brindamos apoyo en la preparaci\u00f3n y gesti\u00f3n del procedimiento regulatorio aplicable.<\/p>\n<\/article>\n<article class=\"dv-step\" data-step=\"5\">\n<h3>Apoyo<\/h3>\n<p>Brindamos asistencia durante todo el procedimiento y, cuando corresponda, despu\u00e9s de que se haya obtenido el registro.<\/p>\n<\/article>\n<\/div>\n<\/section>\n<section class=\"dv-section\">\n<div class=\"dv-panel\">\n<h2>M\u00e1s all\u00e1 del registro reglamentario<\/h2>\n<p>Entrar en el mercado peruano de dispositivos m\u00e9dicos implica algo m\u00e1s que completar el procedimiento regulatorio.<\/p>\n<p>Dependiendo de los requisitos del proyecto, nuestros servicios regulatorios pueden complementarse con <a href=\"\/es\/importacion-y-almacenamiento-de-productos-sanitarios-en-peru\/\">Coordinaci\u00f3n de importaci\u00f3n y almacenamiento conforme a la normativa<\/a> y <a href=\"\/es\/apoyo-comercial-de-atencion-medica-en-peru\/\">identificaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n de distribuidores potenciales<\/a>. Los acuerdos de distribuci\u00f3n comercial se mantienen al margen de la representaci\u00f3n regulatoria.<\/p>\n<p>Esto permite a los fabricantes evaluar los requisitos normativos, operativos y comerciales como parte de una estrategia integrada de entrada al mercado.<\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n<section class=\"dv-faq\">\n<h2>Registro de dispositivos m\u00e9dicos en Per\u00fa: Preguntas frecuentes<\/h2>\n<p>Para los fabricantes que preparan el registro de un dispositivo m\u00e9dico DIGEMID, la revisi\u00f3n inicial debe confirmar el uso previsto, la clasificaci\u00f3n de riesgo, el modelo y el alcance de los accesorios, la identificaci\u00f3n del fabricante, la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, los certificados de calidad aplicables, el etiquetado y las instrucciones de uso. Los requisitos de documentaci\u00f3n y evidencia dependen del dispositivo y del procedimiento regulatorio correspondiente. IzzoMed puede revisar el expediente del fabricante antes de la presentaci\u00f3n de la solicitud y coordinar la estrategia de registro local. <a href=\"https:\/\/izzomed.com\/es\/contacto\/\">P\u00f3ngase en contacto con nuestro equipo de regulaci\u00f3n.<\/a> Para solicitar una evaluaci\u00f3n espec\u00edfica del producto.<\/p>\n<p>Para obtener informaci\u00f3n sobre v\u00edas regulatorias relacionadas, explore <a href=\"https:\/\/izzomed.com\/es\/registro-de-diagnosticos-in-vitro-en-peru\/\">Registro de productos sanitarios in vitro en Per\u00fa<\/a> y <a href=\"https:\/\/izzomed.com\/es\/registro-sanitario-de-medicamentos-en-peru\/\">Registro sanitario de medicamentos en Per\u00fa<\/a>.<\/p>\n<div class=\"gs-accordion gs-accordion-id-gsbp-device\">\n<div class=\"gs-accordion-item gsopen\">\n<div class=\"gs-accordion-item__title\" role=\"button\" tabindex=\"0\">\n<div class=\"gs-accordion-item__heading\">\u00bfQu\u00e9 es un dispositivo m\u00e9dico?<\/div>\n<p><span class=\"iconfortoggle\"><span class=\"gs-iconbefore\"><\/span><span class=\"gs-iconafter\"><\/span><\/span><\/div>\n<div class=\"gs-accordion-item__content\">\n<div class=\"gs-accordion-item__text\">Un dispositivo m\u00e9dico es un producto destinado a un fin m\u00e9dico, como el diagn\u00f3stico, la prevenci\u00f3n, el seguimiento, el tratamiento o el alivio de enfermedades o lesiones, seg\u00fan su uso previsto.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"gs-accordion-item gsopen\">\n<div class=\"gs-accordion-item__title\" role=\"button\" tabindex=\"0\">\n<div class=\"gs-accordion-item__heading\">\u00bfTodos los dispositivos m\u00e9dicos requieren registro en Per\u00fa?<\/div>\n<p><span class=\"iconfortoggle\"><span class=\"gs-iconbefore\"><\/span><span class=\"gs-iconafter\"><\/span><\/span><\/div>\n<div class=\"gs-accordion-item__content\">\n<div class=\"gs-accordion-item__text\">Los requisitos reglamentarios dependen de las caracter\u00edsticas del producto, su clasificaci\u00f3n y la normativa sanitaria aplicable. Por lo tanto, recomendamos una evaluaci\u00f3n regulatoria inicial antes de iniciar el procedimiento.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"gs-accordion-item gsopen\">\n<div class=\"gs-accordion-item__title\" role=\"button\" tabindex=\"0\">\n<div class=\"gs-accordion-item__heading\">\u00bfPuede IzzoMed brindar soporte para el registro de dispositivos m\u00e9dicos con DIGEMID?<\/div>\n<p><span class=\"iconfortoggle\"><span class=\"gs-iconbefore\"><\/span><span class=\"gs-iconafter\"><\/span><\/span><\/div>\n<div class=\"gs-accordion-item__content\">\n<div class=\"gs-accordion-item__text\">S\u00ed. IzzoMed ofrece gesti\u00f3n y apoyo regulatorio para proyectos de dispositivos m\u00e9dicos, incluyendo evaluaci\u00f3n, revisi\u00f3n de documentaci\u00f3n, preparaci\u00f3n de expedientes y gesti\u00f3n del procedimiento aplicable.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"gs-accordion-item gsopen\">\n<div class=\"gs-accordion-item__title\" role=\"button\" tabindex=\"0\">\n<div class=\"gs-accordion-item__heading\">\u00bfTrabajan con fabricantes internacionales?<\/div>\n<p><span class=\"iconfortoggle\"><span class=\"gs-iconbefore\"><\/span><span class=\"gs-iconafter\"><\/span><\/span><\/div>\n<div class=\"gs-accordion-item__content\">\n<div class=\"gs-accordion-item__text\">S\u00ed. Trabajamos con fabricantes internacionales que buscan introducir dispositivos m\u00e9dicos en el mercado peruano y que requieren apoyo regulatorio y representaci\u00f3n local.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"gs-accordion-item gsopen\">\n<div class=\"gs-accordion-item__title\" role=\"button\" tabindex=\"0\">\n<div class=\"gs-accordion-item__heading\">\u00bfPueden evaluar mi dispositivo antes de iniciar el registro?<\/div>\n<p><span class=\"iconfortoggle\"><span class=\"gs-iconbefore\"><\/span><span class=\"gs-iconafter\"><\/span><\/span><\/div>\n<div class=\"gs-accordion-item__content\">\n<div class=\"gs-accordion-item__text\">S\u00ed. Una evaluaci\u00f3n regulatoria inicial nos permite revisar las caracter\u00edsticas del producto y la documentaci\u00f3n disponible, e identificar los requisitos aplicables antes de iniciar el procedimiento.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"gs-accordion-item gsopen\">\n<div class=\"gs-accordion-item__title\" role=\"button\" tabindex=\"0\">\n<div class=\"gs-accordion-item__heading\">\u00bfTambi\u00e9n pueden brindar soporte para la importaci\u00f3n y distribuci\u00f3n?<\/div>\n<p><span class=\"iconfortoggle\"><span class=\"gs-iconbefore\"><\/span><span class=\"gs-iconafter\"><\/span><\/span><\/div>\n<div class=\"gs-accordion-item__content\">\n<div class=\"gs-accordion-item__text\">S\u00ed. Seg\u00fan los requisitos del proyecto, IzzoMed puede coordinar los servicios de importaci\u00f3n y almacenamiento, as\u00ed como ayudar a identificar y evaluar posibles distribuidores. Los acuerdos de distribuci\u00f3n comercial se gestionan por separado.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<section class=\"dv-section\">\n<div class=\"dv-panel\">\n<h2>Asistencia para el registro local y la entrada al mercado en Per\u00fa<\/h2>\n<p>Los fabricantes internacionales de dispositivos m\u00e9dicos podr\u00edan necesitar un representante local cualificado para gestionar las responsabilidades regulatorias antes de DIGEMID. IzzoMed ofrece representaci\u00f3n local y apoyo en el registro, definiendo las responsabilidades regulatorias y los acuerdos de distribuci\u00f3n comercial por separado seg\u00fan el proyecto.<\/p>\n<p>M\u00e1s all\u00e1 del registro de dispositivos m\u00e9dicos en Per\u00fa, podemos ayudar a los fabricantes a identificar y evaluar distribuidores potenciales sin exigirles derechos de distribuci\u00f3n exclusivos. Nuestro enfoque respalda la planificaci\u00f3n de la entrada al mercado, al tiempo que permite a los fabricantes mantener el control de su estrategia comercial.<\/p>\n<p>Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n sobre nuestros <a href=\"https:\/\/izzomed.com\/es\/titular-del-registro-en-peru\/\">Servicios para titulares de registro en Per\u00fa<\/a> y <a href=\"https:\/\/izzomed.com\/es\/entrada-al-mercado-de-la-salud-en-peru\/\">Apoyo para la entrada al mercado sanitario<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n<section class=\"dv-cta\">\n<h2>\u00bfPlanea registrar un dispositivo m\u00e9dico en Per\u00fa?<\/h2>\n<p>Si est\u00e1s considerando <strong>Registro de dispositivos m\u00e9dicos en Per\u00fa<\/strong>, Env\u00edenos el nombre del producto, su uso previsto, la clasificaci\u00f3n de riesgo (si se conoce), los datos del fabricante y el certificado de libre venta o la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica disponible. IzzoMed revisar\u00e1 el proceso regulatorio inicial y el alcance del apoyo antes de presentar una propuesta.<\/p>\n<p><a class=\"dv-btn\" href=\"https:\/\/izzomed.com\/es\/contacto\/\">SOLICITAR UNA EVALUACI\u00d3N REGULATORIA<\/a><\/section>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Medical Device Registration in Peru Medical device registration in Peru requires compliance with the sanitary and regulatory requirements applicable to each product. 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