\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tHable con un experto en regulaci\u00f3n.
\n\t\t\t\t\t<\/a><\/p>\n
\u00bfQu\u00e9 es DIGEMID?<\/h2>\n
El Direcci\u00f3n General de Medicamentos, Suministros y Medicamentos (DIGEMID<\/a>)<\/strong> Es la autoridad sanitaria peruana dependiente del Ministerio de Salud. Establece y aplica el marco regulatorio que rige los productos sanitarios a lo largo de su ciclo de vida.<\/p>\n Para los fabricantes extranjeros, DIGEMID es la autoridad clave para obtener el registro sanitario y mantener el cumplimiento normativo antes y despu\u00e9s de la comercializaci\u00f3n en Per\u00fa.<\/p>\n \u2713 Garantiza la salud p\u00fablica<\/strong> \u2713 Autoriza el marketing<\/strong> \u2713 Supervisa la calidad y la seguridad<\/strong> \u2713 Forma parte del Ministerio de Salud<\/strong> \t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t DIGEMID regula m\u00faltiples categor\u00edas de productos sanitarios que ingresan al mercado peruano.<\/p>\n \t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t Los medicamentos y productos farmac\u00e9uticos requieren registro sanitario y cumplimiento del procedimiento DIGEMID aplicable.<\/p>\n \t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t Los dispositivos m\u00e9dicos se regulan seg\u00fan su clasificaci\u00f3n y los requisitos t\u00e9cnicos y documentales aplicables.<\/p>\n \t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t Los productos de diagn\u00f3stico in vitro (IVD) est\u00e1n sujetos a los requisitos de registro de DIGEMID en funci\u00f3n de su uso previsto, el riesgo que conllevan y la evidencia que los respalda.<\/p>\n \t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t Es posible que otras categor\u00edas de productos relacionados con la salud tambi\u00e9n est\u00e9n bajo la supervisi\u00f3n de DIGEMID y requieran una evaluaci\u00f3n regulatoria local.<\/p>\n \t\t\t\t\t01\t\t\t\t\t<\/p>\n Determinar la categor\u00eda del producto, su clasificaci\u00f3n, la ruta de producci\u00f3n y los requisitos de documentaci\u00f3n.<\/p>\n \t\t\t02\t\t\t\t\t<\/p>\n Prepare y revise la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y administrativa necesaria para la presentaci\u00f3n.<\/p>\n \t\t\t03\t\t\t\t\t<\/p>\n Presente la solicitud y la documentaci\u00f3n oficial ante la autoridad reguladora peruana.<\/p>\n \t\t\t04\t\t\t\t\t<\/p>\n Apoyar la fase de evaluaci\u00f3n y responder a las observaciones o solicitudes de informaci\u00f3n adicional.<\/p>\n \t\t\t05\t\t\t\t\t<\/p>\n Gestionar los cambios posteriores a la aprobaci\u00f3n, las renovaciones y las obligaciones regulatorias continuas.<\/p>\n Los fabricantes internacionales necesitan una estrategia regulatoria adaptada a Per\u00fa. Es fundamental definir el proceso de registro adecuado, los certificados de respaldo, el expediente t\u00e9cnico y la estructura regulatoria local antes de la presentaci\u00f3n de la solicitud. IzzoMed ayuda a los fabricantes a evaluar estos requisitos y coordinar el proceso localmente, preservando la flexibilidad para su futura estrategia comercial.<\/p>\n Evaluaci\u00f3n regulatoria y apoyo para el registro de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n \t\t\t\t\t\t\t\t Asistencia para el registro de productos farmac\u00e9uticos conforme a los requisitos de DIGEMID.<\/p>\n \t\t\t\t\t\t\t\t Apoyo regulatorio local para productos de diagn\u00f3stico in vitro.<\/p>\n \t\t\t\t\t\t\t\t Estrategia regulatoria, revisi\u00f3n de expedientes y apoyo durante todo el ciclo de vida en Per\u00fa.<\/p>\n \t\t\t\t\t\t\t\t Soluciones de representaci\u00f3n local y para titulares de registro dise\u00f1adas para preservar la flexibilidad comercial.<\/p>\n \t\t\t\t\t\t\t\t Servicios de importaci\u00f3n, almacenamiento, apoyo a la distribuci\u00f3n y acceso al mercado comercial.<\/p>\n \t\t\t\t\t\t\t\t Desde la evaluaci\u00f3n regulatoria y el registro de DIGEMID hasta la representaci\u00f3n local, la importaci\u00f3n y el apoyo para la entrada al mercado, IzzoMed ofrece una v\u00eda integral para los fabricantes internacionales de productos sanitarios que ingresan al Per\u00fa.<\/p>\n \t\t\t\t\t\t\t\t DIGEMID es la autoridad peruana responsable de la regulaci\u00f3n de medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos y otros productos sanitarios dentro del Ministerio de Salud.<\/p>\n DIGEMID supervisa los productos farmac\u00e9uticos, los dispositivos m\u00e9dicos, los diagn\u00f3sticos in vitro y otros productos sanitarios regulados.<\/p>\n Por lo general, los fabricantes extranjeros necesitan una estructura regulatoria local adecuada para mantener o gestionar los registros sanitarios e interactuar con la autoridad peruana.<\/p>\n Los plazos dependen de la categor\u00eda del producto, su clasificaci\u00f3n, la calidad de la documentaci\u00f3n y el proceso regulatorio. Se recomienda realizar una evaluaci\u00f3n espec\u00edfica del producto antes de definir el cronograma del proyecto.<\/p>\n Los requisitos var\u00edan seg\u00fan el producto y pueden incluir certificados administrativos, documentaci\u00f3n de calidad, informaci\u00f3n t\u00e9cnica, etiquetado, instrucciones de uso y pruebas que respalden la seguridad o el rendimiento.<\/p>\n IzzoMed brinda apoyo en la evaluaci\u00f3n regulatoria, la preparaci\u00f3n de expedientes, el registro sanitario, la representaci\u00f3n local y actividades m\u00e1s amplias de entrada al mercado en Per\u00fa.<\/p>\n Planificaci\u00f3n de una presentaci\u00f3n regulatoria<\/a> \u00b7 Elegir el camino<\/a> \u00b7 Desde la aprobaci\u00f3n hasta la entrada en el mercado.<\/a> \u00b7 Apoyo regulatorio<\/a><\/p>\n<\/div>\n Una solicitud exitosa comienza incluso antes de la presentaci\u00f3n del expediente. Los fabricantes internacionales deben definir primero el uso previsto, la configuraci\u00f3n del producto, los centros de fabricaci\u00f3n y la documentaci\u00f3n disponible para el mercado peruano. Esta revisi\u00f3n preliminar ayuda a determinar la v\u00eda regulatoria adecuada y a identificar deficiencias que podr\u00edan generar observaciones durante la evaluaci\u00f3n.<\/p>\n Tambi\u00e9n es \u00fatil unificar los nombres de los productos, modelos, etiquetas y certificados antes de completar las traducciones y los tr\u00e1mites documentales. Una evaluaci\u00f3n estructurada de las deficiencias puede reducir el retrabajo innecesario y proporciona al fabricante una visi\u00f3n m\u00e1s clara de la informaci\u00f3n necesaria para la aplicaci\u00f3n local.<\/p>\n El procedimiento aplicable depende del tipo de producto sanitario y sus caracter\u00edsticas reglamentarias. Los dispositivos m\u00e9dicos y los productos de diagn\u00f3stico in vitro requieren una evaluaci\u00f3n que considere la clasificaci\u00f3n, la finalidad prevista y la evidencia t\u00e9cnica. Los productos farmac\u00e9uticos se rigen por su propio marco de registro sanitario y requisitos de calidad.<\/p>\n La documentaci\u00f3n emitida para otros mercados no constituye autom\u00e1ticamente un expediente peruano completo. Por lo tanto, los certificados, expedientes t\u00e9cnicos, el etiquetado y la documentaci\u00f3n justificativa deben revisarse conforme al procedimiento aplicable al producto espec\u00edfico antes de su presentaci\u00f3n.<\/p>\n La aprobaci\u00f3n regulatoria debe coordinarse con el plan general de entrada al mercado del fabricante. Las decisiones relativas al titular del registro local, el importador, el almacenamiento, la distribuci\u00f3n y los socios comerciales pueden influir en la estructura de la empresa tras la aprobaci\u00f3n. Definir estas funciones con antelaci\u00f3n ayuda a clarificar las responsabilidades regulatorias y las dependencias operativas.<\/p>\n Para un fabricante internacional, separar la representaci\u00f3n regulatoria de la distribuci\u00f3n comercial tambi\u00e9n puede preservar la flexibilidad al evaluar distribuidores, negociar acuerdos comerciales o ampliar su cartera de productos. La estructura adecuada depende de los objetivos, productos y estrategia a largo plazo de la empresa en el mercado peruano.<\/p>\n IzzoMed brinda apoyo a fabricantes extranjeros de productos sanitarios desde la evaluaci\u00f3n regulatoria inicial hasta la preparaci\u00f3n del expediente, la coordinaci\u00f3n de la presentaci\u00f3n y las actividades posteriores a la aprobaci\u00f3n. Si el proyecto lo requiere, el apoyo tambi\u00e9n puede extenderse a la representaci\u00f3n local, la importaci\u00f3n, el almacenamiento y la planificaci\u00f3n de la entrada al mercado.<\/p>\n El objetivo es crear una v\u00eda de acceso al mercado peruano de la salud que cumpla con la normativa y sea pr\u00e1ctica, al tiempo que permita al fabricante mantener la visibilidad sobre sus activos regulatorios y tomar decisiones informadas sobre su futura estructura comercial.<\/p>\n<\/section>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" DIGEMID Peru Regulatory authority for pharmaceuticals, medical devices and health products DIGEMID is Peru\u2019s national authority responsible for the regulation, registration and oversight of pharmaceutical products, medical devices, in vitro diagnostics and other health products. For international manufacturers, understanding DIGEMID requirements is the first step toward successful market entry in Peru. Talk to a Regulatory […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_gspb_post_css":"","footnotes":""},"class_list":["post-1564","page","type-page","status-publish","hentry"],"blocksy_meta":{"styles_descriptor":{"styles":{"desktop":"","tablet":"","mobile":""},"google_fonts":[],"version":8}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/izzomed.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1564","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/izzomed.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/izzomed.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/izzomed.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/izzomed.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1564"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/izzomed.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1564\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1613,"href":"https:\/\/izzomed.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1564\/revisions\/1613"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/izzomed.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1564"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
Supervisa la seguridad, la calidad y el rendimiento de los productos regulados.<\/p>\n
Eval\u00faa las solicitudes de registro sanitario necesarias para la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n
Mantiene la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n y el control regulatorio.<\/p>\n
Opera dentro del marco regulatorio nacional de salud del Per\u00fa.<\/p>\n![\"Documentaci\u00f3n](\"https:\/\/izzomed.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/DIGEMID-Regulatory-Documentation-Peru.jpg\")
\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/p>\nProductos regulados por DIGEMID<\/h2>\n
![\"Productos](\"https:\/\/izzomed.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Pharmaceuticals-DIGEMID-Peru.jpg\")
\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/p>\nProductos farmac\u00e9uticos<\/h3>\n
![\"Dispositivos](\"https:\/\/izzomed.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Medical-Devices-DIGEMID-Peru.jpg\")
\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/p>\nDispositivos m\u00e9dicos<\/h3>\n
![\"Productos](\"https:\/\/izzomed.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/IVD-Diagnostics-DIGEMID-Peru.jpg\")
\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/p>\ndiagn\u00f3stico in vitro<\/h3>\n
![\"Productos](\"https:\/\/izzomed.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Health-Products-DIGEMID-Peru.jpg\")
\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/p>\nOtros productos para la salud<\/h3>\n
Descripci\u00f3n general del proceso regulatorio de DIGEMID<\/h2>\n
Evaluaci\u00f3n regulatoria<\/h3>\n
Preparaci\u00f3n del expediente<\/h3>\n
Presentaci\u00f3n a DIGEMID<\/h3>\n
Evaluaci\u00f3n y aprobaci\u00f3n<\/h3>\n
Mantenimiento y cumplimiento<\/h3>\n
Qu\u00e9 significa DIGEMID para los fabricantes internacionales<\/h2>\n
C\u00f3mo IzzoMed puede ayudar a su empresa en Per\u00fa<\/h2>\n
Registro de dispositivos m\u00e9dicos<\/h3>\n
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tM\u00e1s informaci\u00f3n
\n\t\t\t\t\t<\/a><\/p>\nRegistro farmac\u00e9utico<\/h3>\n
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tM\u00e1s informaci\u00f3n
\n\t\t\t\t\t<\/a><\/p>\nRegistro de productos sanitarios in vitro<\/h3>\n
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tM\u00e1s informaci\u00f3n
\n\t\t\t\t\t<\/a><\/p>\nAsuntos regulatorios<\/h3>\n
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tM\u00e1s informaci\u00f3n
\n\t\t\t\t\t<\/a><\/p>\ntitular del registro local<\/h3>\n
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tM\u00e1s informaci\u00f3n
\n\t\t\t\t\t<\/a><\/p>\nImportaci\u00f3n y entrada al mercado<\/h3>\n
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tM\u00e1s informaci\u00f3n
\n\t\t\t\t\t<\/a><\/p>\nAs\u00f3ciate con un experto regulatorio de confianza en Per\u00fa.<\/h2>\n
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tAnalice su estrategia regulatoria en Per\u00fa.
\n\t\t\t\t\t<\/a><\/p>\nPreguntas frecuentes sobre DIGEMID Per\u00fa<\/h2>\n
\u00bfQu\u00e9 es DIGEMID en Per\u00fa?<\/h3>\n
\u00bfQu\u00e9 productos est\u00e1n regulados por DIGEMID?<\/h3>\n
\u00bfNecesitan los fabricantes extranjeros representaci\u00f3n local en Per\u00fa?<\/h3>\n
\u00bfCu\u00e1nto tiempo tarda el registro en DIGEMID?<\/h3>\n
\u00bfQu\u00e9 documentaci\u00f3n se requiere?<\/h3>\n
\u00bfC\u00f3mo puede IzzoMed brindar apoyo a los fabricantes internacionales?<\/h3>\n
En esta p\u00e1gina<\/h2>\n
Planificaci\u00f3n de una presentaci\u00f3n regulatoria en Per\u00fa<\/h2>\n
Elegir la v\u00eda de registro adecuada<\/h2>\n
Desde la aprobaci\u00f3n regulatoria hasta la entrada al mercado en Per\u00fa<\/h2>\n
Apoyo normativo para fabricantes internacionales<\/h2>\n