Escríbenos a:
El registro sanitario de medicamentos en Perú es un requisito fundamental para las empresas farmacéuticas y fabricantes que buscan ingresar y comercializar sus productos en el mercado peruano.
En IzzoMed brindamos servicios de asuntos regulatorios para empresas y fabricantes que necesitan gestionar el registro sanitario de medicamentos en Perú, desde la evaluación inicial del producto y la revisión de la documentación hasta la preparación y gestión del procedimiento correspondiente ante DIGEMID.
Nuestro trabajo comienza con la identificación de los requisitos aplicables al medicamento y la evaluación de la documentación disponible. De esta manera, podemos establecer una estrategia regulatoria adecuada para cada producto y proyecto.
Trabajamos con fabricantes nacionales e internacionales, incluyendo empresas farmacéuticas que buscan introducir sus medicamentos en el mercado peruano y necesitan contar con soporte regulatorio y representación local.
En IzzoMed brindamos servicios de asuntos regulatorios para empresas y fabricantes que necesitan gestionar el registro sanitario de medicamentos en Perú, desde la evaluación inicial del producto y la revisión de la documentación hasta la preparación y gestión del procedimiento correspondiente ante DIGEMID.
Nuestro trabajo comienza con la identificación de los requisitos aplicables al medicamento y la evaluación de la documentación disponible. De esta manera, podemos establecer una estrategia regulatoria adecuada para cada producto y proyecto.
Trabajamos con fabricantes nacionales e internacionales, incluyendo empresas farmacéuticas que buscan introducir sus medicamentos en el mercado peruano y necesitan contar con soporte regulatorio y representación local.
Servicios para el registro sanitario de medicamentos en Perú
Cada medicamento y cada fabricante presentan necesidades regulatorias diferentes. Por eso, nuestro servicio se adapta a las características del producto, su documentación y los objetivos del proyecto.
Evaluación regulatoria
Analizamos las características del medicamento, su fabricante y la documentación disponible para identificar los requisitos regulatorios aplicables.
Esta evaluación permite conocer las condiciones del proyecto antes de iniciar un procedimiento y detectar posibles brechas documentales o regulatorias.
Esta evaluación permite conocer las condiciones del proyecto antes de iniciar un procedimiento y detectar posibles brechas documentales o regulatorias.
Revisión de documentación
Revisamos la información técnica y administrativa disponible para identificar documentos faltantes, inconsistencias o aspectos que deban ser complementados antes de avanzar.
La revisión inicial permite organizar la documentación y establecer una ruta de trabajo más clara para el proyecto.
La revisión inicial permite organizar la documentación y establecer una ruta de trabajo más clara para el proyecto.
Estrategia regulatoria
Definimos, junto con el cliente, el enfoque regulatorio más adecuado para el producto.
La estrategia considera las características del medicamento, la información disponible y los requisitos aplicables en Perú, buscando que el proyecto avance de manera ordenada y con una adecuada planificación.
La estrategia considera las características del medicamento, la información disponible y los requisitos aplicables en Perú, buscando que el proyecto avance de manera ordenada y con una adecuada planificación.
Preparación y gestión del expediente
Brindamos soporte en la preparación y organización de la documentación necesaria para desarrollar el procedimiento correspondiente ante la autoridad sanitaria.
Nuestro objetivo es facilitar la gestión del expediente y asegurar que la información requerida se encuentre correctamente organizada antes de su presentación.
Nuestro objetivo es facilitar la gestión del expediente y asegurar que la información requerida se encuentre correctamente organizada antes de su presentación.
Representación y soporte local
Los fabricantes extranjeros que desean ingresar al mercado peruano pueden necesitar contar con una estructura local para desarrollar determinadas actividades regulatorias.
IzzoMed brinda representación y soporte regulatorio en Perú para empresas internacionales que buscan desarrollar sus proyectos farmacéuticos en el país.
IzzoMed brinda representación y soporte regulatorio en Perú para empresas internacionales que buscan desarrollar sus proyectos farmacéuticos en el país.
Seguimiento del procedimiento regulatorio
Acompañamos el proyecto durante las diferentes etapas del procedimiento, realizando el seguimiento correspondiente y coordinando con el cliente las acciones necesarias cuando se requiera información o documentación adicional.
Nuestro trabajo busca mantener una comunicación clara durante el desarrollo del proyecto.
Nuestro trabajo busca mantener una comunicación clara durante el desarrollo del proyecto.
Registro sanitario de medicamentos para fabricantes internacionales
Para un fabricante extranjero, ingresar un medicamento al mercado peruano implica comprender los requisitos locales y contar con una estructura que permita gestionar adecuadamente sus actividades regulatorias.
En IzzoMed trabajamos con fabricantes y empresas farmacéuticas internacionales que buscan introducir sus medicamentos en Perú.
Podemos participar desde las primeras etapas del proyecto, comenzando con la evaluación del producto y la revisión de la documentación disponible, hasta la gestión del procedimiento regulatorio y la representación local.
Nuestro enfoque busca que el fabricante pueda comprender qué necesita para avanzar en el mercado peruano antes de comprometer recursos en un procedimiento.
En IzzoMed trabajamos con fabricantes y empresas farmacéuticas internacionales que buscan introducir sus medicamentos en Perú.
Podemos participar desde las primeras etapas del proyecto, comenzando con la evaluación del producto y la revisión de la documentación disponible, hasta la gestión del procedimiento regulatorio y la representación local.
Nuestro enfoque busca que el fabricante pueda comprender qué necesita para avanzar en el mercado peruano antes de comprometer recursos en un procedimiento.
Nuestro enfoque para proyectos farmacéuticos
Cada proyecto presenta características diferentes. Por eso, antes de definir el servicio, evaluamos el producto, el fabricante y la documentación disponible.
1. Evaluamos
Analizamos el medicamento, su fabricante y la información disponible para comprender las características del proyecto.
2. Identificamos
Determinamos los requisitos regulatorios aplicables y las principales necesidades documentales del producto.
3. Planificamos
Definimos una estrategia y los pasos necesarios para desarrollar el proyecto regulatorio.
4. Gestionamos
Acompañamos la preparación y gestión del procedimiento correspondiente ante la autoridad sanitaria.
5. Acompañamos
Brindamos soporte durante el proceso y, cuando corresponde, después de la obtención del registro sanitario.
¿Qué documentación se necesita para registrar un medicamento en Perú?
La documentación requerida depende de las características del medicamento, del fabricante y del procedimiento aplicable.
Por ello, recomendamos realizar una evaluación regulatoria previa antes de iniciar el proceso.
Entre la información que puede ser necesaria para evaluar un proyecto se encuentra la documentación relacionada con:
Por ello, recomendamos realizar una evaluación regulatoria previa antes de iniciar el proceso.
Entre la información que puede ser necesaria para evaluar un proyecto se encuentra la documentación relacionada con:
La documentación debe ser evaluada individualmente para determinar qué requisitos corresponden a cada medicamento.
¿Por qué realizar una evaluación regulatoria antes del registro?
Iniciar un procedimiento sin conocer previamente las necesidades regulatorias del producto puede generar retrasos, solicitudes de información adicional o la necesidad de complementar documentación.
Una evaluación regulatoria inicial permite:
Una evaluación regulatoria inicial permite:
En IzzoMed consideramos que una buena planificación regulatoria comienza antes de presentar el expediente.
Asuntos regulatorios y acceso al mercado peruano
El registro sanitario es una parte importante del proceso de ingreso de un medicamento al mercado, pero un proyecto farmacéutico puede involucrar otras necesidades posteriores.
Por eso, nuestro trabajo puede complementarse con servicios relacionados con la importación, almacenamiento, distribución y comercialización de productos de salud, de acuerdo con las características y necesidades de cada proyecto.
Esta visión permite que nuestros clientes puedan evaluar sus necesidades regulatorias y operativas de manera integral.
Por eso, nuestro trabajo puede complementarse con servicios relacionados con la importación, almacenamiento, distribución y comercialización de productos de salud, de acuerdo con las características y necesidades de cada proyecto.
Esta visión permite que nuestros clientes puedan evaluar sus necesidades regulatorias y operativas de manera integral.
¿Trabajan con fabricantes extranjeros?
Trabajamos con fabricantes y empresas farmacéuticas internacionales que buscan ingresar sus medicamentos al mercado peruano.
Nuestro soporte puede incluir la evaluación regulatoria inicial, revisión documental, estrategia regulatoria, gestión del procedimiento y representación local, según las necesidades de cada proyecto.
Nuestro soporte puede incluir la evaluación regulatoria inicial, revisión documental, estrategia regulatoria, gestión del procedimiento y representación local, según las necesidades de cada proyecto.
¿Quieres registrar tu medicamento en Perú?
Si eres un fabricante farmacéutico o una empresa que busca ingresar un medicamento al mercado peruano, podemos evaluar tu proyecto y ayudarte a identificar los requisitos y servicios regulatorios que puede necesitar.
Cuéntanos sobre tu producto, fabricante y proyecto. Evaluaremos la información disponible y definiremos los siguientes pasos.
Cuéntanos sobre tu producto, fabricante y proyecto. Evaluaremos la información disponible y definiremos los siguientes pasos.